●アンジェス(株)：2023/05/30 18:50

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについて、条件及び期限付き承認を得たのは2019年３月ですが、販売を開始したのはコラテジェンの薬価収載を経た2019年９月からとなります。この販売は、条件及び期限付き承認のもとでの販売なので、通常販売ではなく承認条件に定められている

①重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること
②条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと

の２項を遵守した上での販売となります。つまり、投与完了から１年程度の経過観察を行い、その治療に伴う多くのデータを分析し、報告する義務があるのです。

ですので、本承認を得るためには、製造販売後承認条件評価のため、目標症例数120例と比較対照80例との治療効果の差異や、解析計画書に基づいた申請資料の作成の提出が義務付けられているのです。

なお、当局より定められた目標症例数についての製造販売後承認条件評価の取り組みについては、アンジェスから、2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を着実に進めていますとの報告がされています。

では今後、本承認を得るまでのコラテジェンの販売については、従前通りの製造販売後承認条件評価が必要かという点については、2022年12月16日以降は医薬品医療機器総合機（PMDA）の指示を受けて、適切な潰瘍の選択と新たな実施要綱に基づいて一般使用成績調査を実施した上で販売が可能となっています。

この点について、アンジェスから発表はありませんが、2023年春に予定している本承認に向けた申請を予定通り進めて貰いながら、新たに実施する一般使用成績調査分も追加提出すれば、申請データも豊富になり、適正な本承認の審査結果が出されることにつながることと、治療を必要としている患者さんのためにも、田辺三菱製薬と連携を密にして、一般使用成績調査に基づく治療・販売に取り組んで戴きたいと思います。