●アンジェス(株)：2023/06/06 19:52

「元」さんのコメント。

「コラテジェンですが、
私は売ることができるのであれば、
売上げゼロに対してや、大量の廃棄処分についても
不可解でなりません。
すなわち、これでは需要が無いとしか
思えないのです。
確たる答えを教えてください。
妄想と夢物語は要りません。」と。

これは「厳島」さんへの質問となっていますが、この点に関しては
私から、貴方に返事を差し上げた経過があります。
そこで、繰り返しなりますが、考え方を再度申し上げます。

まず、コラテジェンの「条件及び期限付き」の販売は通常販売とは
異なるので、「条件及び期限付き承認後に改めて行う本品の製造販売承認
申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後
承認条件評価を行うこと」を遵守した上での販売となります。

これは治験とは違いますが、通常販売と違って使用成績調査を行うには
データの収集に関し医療機関に支払う費用や、医薬品開発受託機関への
業務委託費用や、データベースの管理費用等がかかることも事実です。
この費用額がどの程度かかるのかは、算定しておりませんが、恐らく
コラテジェンの販売による収益を超えるものと思います。

ですので、コラテジェンを製造販売後承認条件評価が完了した以降に
販売すれば、販売数に比例して経費がかさむことは事実なのです
実際、アンジェスはこの比較調査を行う費用を、第33回新株予約権の行使に
よって捻出してきた経過があります。

しかし、資金力に乏しいアンジェスにしてみれば、コラテジェンの
製造販売後承認条件評価をどんどんやれと言われても、資金的な難しさが
あることも見ておくことは必要だと思います。

幸い、医薬品医療機器総合機（PMDA）からは、昨年12月16日以降は
これまでの製造販売後承認条件評価の取り組みと異なる一般使用成績調査を
実施した上で販売で良いとの指示が出されたのです。
これは、費用負担も軽減される取り組みとなるので、今後、アンジェスは
田辺三菱製薬と連携を密にして、一般使用成績調査に基づく治療・販売に
取り組み、本承認の審査にあたって、追加データを提出する意気込みで
取り組んでほしいと思います。