●アンジェス(株)：2023/04/27 12:13

「Ｌ」さんのコメント。

「アンジェス社の頼み綱の
コラテジェンですが
仮承認されて売ることが
できるのに売れない。
雀の涙程度の売上げです。
ハイリスク、ローリターン
なのでしょうか？
まず需要がないのでしょうね」と。

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは2019年３月に、慢性動脈閉塞症に
おける潰瘍の改善を効能、効果として、条件及び期限付販売承認を
取得しています。ですので、コラテジェンの販売に関しては本承認を
受けた以降の通常販売と違って、次の条件下での販売となっています。

①重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ
医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で
本品を使用すること

②条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの
期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件
評価を行うことの２項で、目標症例数は120例となっています。

つまり、条件及び期限付き承認下での販売では、目標症例数の120例を
超えた販売も可能ですが、その場合も販売条件に定められているように
「本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行う
こと」とされているのです。

その場合、コラテジェンの投与後、1年間の経過観察を行い、その治療
経過のデータを分析したものを全て報告する義務があるのです。
そうすると、製造販売後承認条件評価を行うには費用が必要になります。
そうしたこともあり、2021年12月で患者登録完了後は、販売を差し控えて
いるものと思います。

治療を求めている患者さんがいることは事実で、そうした方々の治療に
応える意味でも、本承認は必要だと思います。