●アンジェス(株)：2023/06/01 09:15

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善に効能、効果があるとして2019年３月に条件及び期限付製造販売承認を取得し、同年９月より製造販売後承認条件評価を行うための販売に取り組んできました。

当時、販売を担当した田辺三菱製薬の三津家正之社長が、2024年の本承認に向けた製造販売後承認条件評価の取り組みにについて、「投与患者120例は３年ほどかけて集めたい」と意気込みを語っていましたが、そうした関係者のご尽力もあり、定められた目標症例数120例と比較対照80例の患者登録については、2021年12月に完了しています。

本承認の申請は、１年間の経過観察を踏まえたデータの整理・分析や、実施された120例と比較対照80例との治療効果の差異や、解析計画書に基づいた申請資料の作成を行った上で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との面談を行い、申請条件を整えてから、行われるのですが、この間、アンジェスからは、会社説明会や節目ごとの決算短信の報告の中で「2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を進めております」との報告がされてきました。

それが、昨日５月31日にアンジェスからはＩＲで、コラテジェンについて「条件解除に向け、厚生労働省に製造販売承認を申請いたしました」との報告がされました。

条件及び期限付き承認については、2014年11月施行された医薬品医療機器等法により導入されたものですが、条件及び期限付き承認を受けている医薬品はコラテジェン以外に、幾つかの製品があります。その中で条件解除に向けた本承認の申請はコラテジェンが初めてのケースだとのことです。

山田社長は、今回の本承認申請にあたってのビデオメッセージの中で、次のように語っています。「アンジェスは、このHGF遺伝子治療用製品コラテジェンを主力プロジェクトとして開発に取り組んでまいりました。そして、今、こうして一つの夢がかなうかもしれないところまで、来ることが出来ました。しかし、これはゴールではありません。当社では、コラテジェンを待っている世界中の患者さんに、この薬を届けること、更に新たな疾患に適応拡大していくことで、より多くの患者さんに、この薬を届けることを新たな目標として、これから尽力して参ります」と。