●アンジェス(株)：2023/06/02 18:25

「元」さんから、次のような趣旨の質問が
寄せられたので、私なりの考えを述べさせて頂きます。

「おっしゃる事は理解できますが、
ならは何故にあれだけの過剰在庫を
もち廃棄処分までされたのですか？
もし言われる通りならば、
それなりの数量だけの製造で良かった
のではないですか？」と。

アンジェスが、重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療薬
コラテジェンについて、条件及び期限付き承認の申請したのが
2018年１月のことです。
そして、厚生労働省よりコラテジェンの条件及び期限付き承認
を取得できたのが翌2019年３月となっています。
そして、薬価収載を経て、条件及び期限付き承認のもとで
製造販売後承認条件評価を行うための使用成績比較調査のための
販売が行われたのは2019年９月です。

したがって、コラテジェンについては、－20℃～－30℃の冷蔵
保存で、約５年間の保存が可能なので、おそらく承認申請後の
2018年中に製造したものと思います。

したがって、コラテジェンの製造量をどの程度にするかは
条件、及び期限付き承認がどの様な内容になるのか、必ずしも
明確ではなかったと思います。
また製造には、数を少なくすれば、それに比例して製造単価が
安くなるとは言い得ないので、製造委託先との協議を経て製造量を
決めたものと思います。

また、当時はコラテジェンの国内販売だけではなく、海外使用分も
念頭にあり、製造したものとも考えられます。
ですから、時間の経過の中で、当時想定していたものと違って
製品の廃棄に繋がることはあり得ますが、極力、そうしたロスを
なくした経営判断が必要であることは確かです。
ただ、それを批判するだけではなく、株主の一人と意見ですが
今後の教訓にして戴きたいという気持ちです。