●アンジェス(株)：2023/06/02 17:20

「元」さんからコラテジェンについて

「皆様が言われる通りの良薬だとすれば
仮承認なので売れるはずだが、
何故あれだけの売上げしかないのか？」

との質問があったので、私なりの考えを申し上げます。
以前、貴方の質問に

「コラテジェンは目標症例数120例を超えても「条件及び期限付き」
承認の内容を守っての販売、つまり通常販売ではない
製造販売後承認条件評価を行う販売は可能なのです。
けれども、その場合は治療のための投与後、１年間の経過観察を
行ない、製造販売後承認条件評価に定められているデータを集め
分析を行い報告することが条件となっていますと答えたと思います。

ですが、製造販売する側としては製造販売後承認条件評価のための
患者数の確保が完了となったので、本承認に向けた準備に傾注して
いるのではないかと思いますと伝えた経過があります。

製造販売後承認条件評価を行うための使用成績比較調査は臨床試験とは
異なりますが、実際問題としてデータの収集に関し医療機関に支払う費用や、
医薬品開発受託機関への業務委託費用や、データベースの管理費用等が
かかることも事実です。
この費用額がどの程度かかるのかは、算定しておりませんが、恐らく
コラテジェンの販売による収益を超えるものと思います。

ですので、その費用の費用の捻出を含めて、他の開発プロジェクトの推進の
ために第33回新株予約権の募集を行ない、行使によって資金調達」したこと
も事実です。こうした経過を見ると、コラテジェンの在庫があるから、
治療を進めろとは、一概に言い得ない事情もあるのです。

こうしたこともあり、医薬品医療機器総合機（PMDA）からは、昨年12月
16日以降は、これまでの製造販売後承認条件評価の取り組みと異なる
一般使用成績調査を実施した上で販売で良いとの指示が出されたのです。

恐らく、費用負担も軽減される取り組みとなるので、今後、アンジェスは
田辺三菱製薬と連携を密にして、一般使用成績調査に基づく治療・販売に
取り組み、本承認の審査にあたって、追加データを提出する取り組みを
してほしいと投稿した経過があります。