●アンジェス(株)：2023/06/05 09:11

慢性椎間板性腰痛症を対象としたNF-κBデコイオリゴDNAの米国における後期第1相臨床試験のトップラインデータが発表されたのは2021年４月ですが、アンジェスの山田社長は治験結果と今後の取り組み方針について次のように語っています。

「米国での後期第1相臨床試験では、安全で腰痛の改善、患者の高い満足度が得られ、その効果は長期に持続することが確認された。さらに、椎間板の高さを回復させる可能性が示唆されたことは、椎間板の変性を抑制する可能性を秘めている。我々は、今回の結果を確認するために臨床試験をさらに進め、FDAおよび世界の他の規制当局からの販売承認取得を検討する予定である」と。

ですので、NF-κBデコイオリゴDNAについての第２相臨床試験は、米国のみの取り組みだけではなく、他国での実施もありと想像できたのですが、2023年１月にアンジェスは、日本国内で開発することを決議したＩＲで報告しています。

決定の背景について、アンジェスは次のように述べています。
「2021年４月に得られた結果では、重篤な有害事象は認められず、有効性についても投与早期より腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続しました。日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込めると判断し、日本国内において第Ⅱ相臨床試験を行うことを決定いたしました」と。

発表段階では、他社との提携先は示されませんでしたが、３月20日のＩＲでは、NF-κBデコイオリゴDNAの日本国内における慢性椎間板性腰痛症を対象とした第Ⅱ相臨床試験について、塩野義製薬との協力に関する契約を締結することを取締役会で決議したと発表されています。

この発表時点では、第２相臨床試験についての塩野義製薬の費用負担が決まっていなかったことや、続く第３相臨床試験の実施についても塩野義製薬と協議中となっていたので、塩野義製薬としては、それら詰めの協議が整い、PMDAから第２相臨床試験の実施について承認されれば、その時点で発表する意向ではないか思います。

国内開発の取り組みを発表してから４ヶ月余が経過しています。慢性椎間板性腰痛症の治療薬を待ち望む患者さんのためにも、一日も早い第２相臨床試験の開始に期待したいと思います。