●アンジェス(株)：2023/05/08 08:54

３月30日に開催された第24期定時株主総会の終了後、会社説明会が開催されましたが、その報告が４月27日の広報ブログで行われています。会社説明会では、プレゼンテーション資料を使った事業の進捗報告が行われましたが、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの取り組みについての山田社長による報告は次のような内容です。

➀アンジェスの設立以来、20年もの年月をかけて開発してきたHGF遺伝子治療用製品については、2019年３月に慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善の効能効果で「条件及び期限付承認」を取得し、2019年９月より薬価収載を経て製造販売後承認条件評価を行うために販売を行ってきました。目標症例数120例と、比較対照80例の患者登録については2021年12月に完了し、1年間の経過観察期間を経て、2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を着実に進めています。

➁米国におけるHGF遺伝子治療用製品の開発については、閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血についてのグローバル治療指針を踏まえて、2020年１月より下肢切断リスクの低いステージ１～２の患者を対象に後期第２相臨床試験を進めています。なお、米国での取り組み状況については、2022年12月までに目標症例数60例については投与を完了し、さらに脱落例を考慮して数症例を追加し、2023年３月には全ての患者登録を完了しています。今後１年間の経過観察を行ったうえで治験結果の発表を予定しています。

➂アンジェスとの提携先企業であるイスラエルのKamada社がイスラエル保健省に製造販売承認申請が2022年12月に受理されております。

◆なお、山田社長は会社説明会の締め括りにあたって、2023年の抱負について
「これまで積み重ねてきたもの　これから育成していくものの　価値が芽吹く年」
と語っていますが、その第一歩として、2023年春に予定しているHGF遺伝子治療用製品コラテジェンの本承認の申請を５月中に完了するよう、取り組みを進めて貰いたいと思います。