●アンジェス(株)：2023/05/25 08:58

アンジェスが、田辺三菱製薬とHGF遺伝子治療用製品コラテジェンについて、国内での独占的販売権許諾契約を締結したのは2015年６月のことです。そして国内販売が開始されたのは、2019年３月に国内で慢性動脈閉塞症患者向けに条件及び期限付製造販売承認を取得し、薬価収載を経て、同年９月から田辺三菱製薬を通じてコラテジェンの販売を開始してきました。

コラテジェンは血管新生作用の効果を活用して、閉塞性動脈硬化症のなかでも症状が進行した慢性動脈閉塞症向け治療薬として開発が進められてきました。治療法としてはカテーテル治療や血管バイパス手術などが行われていますが、手術ができない状態になっているケースも多く、新たな治療法の開発が望まれていました。

治療法としては、血管が詰まっている部位周辺に注射投与することによって新たな血管を作り出し、血流回復によって潰瘍の改善を図るというものです。その取り組みについては３月30日に開催された第24期定時株主総会の終了後、会社説明会が開催されましたが、その報告が４月27日の広報ブログで行われています。会社説明会での、山田社長によるコラテジェンの取り組み報告は次のような内容です。

「アンジェスの設立以来、20年もの年月をかけて開発してきたHGF遺伝子治療用製品については、2019年３月に慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善の効能効果で条件及び期限付承認を取得し、2019年９月より薬価収載を経て製造販売後承認条件評価を行うために販売を行ってきました。目標症例数120例と、比較対照80例の患者登録については2021年12月に完了し、1年間の経過観察期間を経て、2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を着実に進めています」と。

なお国内で、本承認取得に向けて実施してきた製造販売後承認条件評価の取り組みについては、2022年12月16日以降は医薬品医療機器総合機（PMDA）の指示を受けて、適切な潰瘍の選択と新たな実施要綱に基づいて一般使用成績調査を実施した上で販売が可能となっています。2023年春に予定している本承認に向けた申請を予定通り進めて貰いながら、新たに実施する一般使用成績調査分も追加提出すれば、申請データも豊富になり、適正な本承認の審査結果が出されることにつながると思います。