●アンジェス(株)：2023/06/01 15:27
HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の承認申請
再生医療等製品の条件及び期限付承認制度導入後初
アンジェス株式会社は、2023年5月31日、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」について、厚生労働省に、慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能、効果又は性能として、改めて製造販売の承認申請を行いました。
コラテジェンは、2019年3月に条件及び期限付製造販売承認を取得しています。条件及び期限付承認された再生医療等製品は、承認期限内に承認条件評価の結果を改めて承認申請することになっています。本件が承認された場合、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の導入後、初めて条件解除の承認を受ける製品となります。
コラテジェンは、アンジェスが設立以来手がけてきた主力のプロジェクトで、HGFの血管を新生する作用を利用し、世界初のプラスミドDNA技術を用いた治療用製品として日本国内における慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能、効果又は性能として条件及び期限付製造販売承認を取得しました。2019年9月より田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役：辻村明広）が販売を開始した国内初の遺伝子治療用製品です。
＜本品の承認条件は＞
➀重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること
➁条件及び期限付き承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うことで、その期限は５年となっています。
アンジェス及び田辺三菱製薬は、条件解除を目指し、製造販売後承認条件評価のための使用成績比 較調査を実施し、2021年12月に目標症例数の患者登録を完了しました。
アンジェス及び田辺三菱製薬は、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症の潰瘍における新たな治療選択肢を提供し、重症下肢虚血患者さんの QOL 向上に貢献してまいります。
