●アンジェス(株)：2023/06/02 15:18

「元」さんのコメントの中に

「それに知人の医療関係でもコラテジェン
なんて知らなかったですし。
メジャー治療薬ではないのだと
思いますね。」

とありますが、その理由としてはコラテジェンは
通常販売承認されたものではなく、条件及び期限付きで
承認されたものです。ではどのような条件かと言うと

①重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を
持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施して
いる施設で本品を使用すること。
②条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請
までの期間中は本品を使用する症例全例を対象として製造販売後
承認条件評価を行うこと。

とされています。ですので、治療が行えるのは
「重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を
持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施して
いる施設でコラテジェンを使用することとなっている」ので、
現段階の治療施設は限定的なのです。

また、製造販売承認申請までの期間中に達成しなければならない
目標症例数も120症例であるために、ですので国内でコラテジェンに
係った医療関係者は、ごくわずかな人だと思います。

ですので、「元」さんの知人の医療関係者の方が
コラテジェンなんて知らなかったとしても、無理からぬことことなのです。

ですので、今回の本承認の申請は、そうした条件解除の意味を持った
申請でもあるのです。