●アンジェス(株)：2023/06/02 09:02

第24期定時株主総会の終了後、会社説明会が開催されましたが、その報告が４月27日の広報ブログで行われています。説明会での、山田社長によるコラテジェンの取り組み報告は次のような内容です。

「2019年９月の薬価収載を経て、製造販売後承認条件評価を行うために販売を行ってきました。目標症例数120例と、比較対照80例の患者登録については2021年12月に完了し、1年間の経過観察期間を経て、2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を着実に進めています」と。

そして５月31日に、通常販売が可能となるように条件解除に向け、厚生労働省に製造販売承認（本承認）の申請を行っています。本承認に至るまでの概略的経過ですが、2019年３月に慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善の効能効果で条件及び期限付承認を取得し、薬価収載を経て、2019年９月より製造販売後承認条件評価を行うために使用成績比較調査を行ってきました。目標症例数120例と、比較対照80例の患者登録については2021年12月に完了し、1年間の経過観察期間を経て、2023年春に予定していた本承認に向けた申請が受理されたのです。

この条件及び期限付き承認の期間は2019年３月の承認から2024年３月までの５年間とされていて、当時、販売を担当した田辺三菱製薬の三津家正之社長が、2024年の本承認に向け、「投与患者120例は３年ほどかけて集めたい」と語っていましたが、そうした関係者のご尽力もあり、定められた目標症例数120例と比較対照80例の患者登録については2021年12月に完了し、その後、1年間の経過観察を行ってきました。

製造販売後承認条件評価を行うための使用成績比較調査を行うためには、データの収集に関し医療機関に支払う費用や、医薬品開発受託機関（CRO）への業務委託費用や、データベースの管理費用等がかかることも事実です。

ですので、様々な挑戦と苦労を経て、アンジェスの設立以来、23年余の歳月をかけて開発してきた主力製品であるコラテジェンが、まずは本承認の申請まで漕ぎつけることができたことに、関係者の皆さんが取り組まれてきたご尽力に拍手を送りたいと思います。