●アンジェス(株)：2022/06/23 09:57

アンジェスが慢性椎間板性腰痛症治療用の核酸医薬品であるNF-kBデコイオリゴDNA(AMG0103)の後期第１相臨床試験について、６ヵ月の経過観察結果に続き、この期間を含む12ヵ月の経過観察結果についてのトップラインデータを発表したのが2021年４月です。

この臨床試験の対象患者は、32～70歳（平均年齢：53.5 歳）の慢性椎間板性腰痛症患者の男女25症例ですが、12ヵ月間の観察期間を通して重篤な有害事象は認められず、高い安全性を示しています。有効性についても探索的にデータを評価したところ、投与早期に腰痛は大幅に軽減し腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続し、患者自身からも高い満足度が得られました。

この試験の治験責任医師である、カリフォルニア大学サンディエゴ校医学部長で整形外科教授のスティーブン・ガーフィン先生は次のように述べています。「AMG0103 は、素晴らしい安全性プロファイルを有し、12ヵ月にわたり腰痛を有意に軽減しており、慢性椎間板性腰痛症に苦しむ患者に対して画期的治療薬となる将来性があると考えています。さらに、腰痛の軽減に加えて、椎間板の高さを回復させる可能性が示唆されたことは注目に値します。」と述べています。

現在、慢性椎間板性腰痛症に関しては、対処療法としてステロイド注射が一時的な対処療法であるのに対して、AMG0103は炎症を抑制する効果があり、その結果として腰痛の症状の改善、及び既存の治療薬では改善できない椎間板変性症などの病気の進行を抑える効果があることが示唆されています。

アンジェスは、この慢性椎間板性腰痛症治療薬の開発のために、次のステップの臨床試験の準備をしていますが、今年２月に開催された機関投資家・アナリストを対象にした決算説明会で、「第２相臨床試験については、導出契約締結後に開始するのでしょうか？」という質問に、山田社長は「決算短信に早期導出を計画、と書いておりますが、相手がある交渉事なので並行して第２相臨床試験を進める計画にしており、その結果、導出と治験開始が前後する可能性がある」と語っています。

トップラインデータの開示から、既に１年２ヵ月が経過しているので、導出の協議を積極的に進め、第２相臨床試験についてもアメリカ食品医薬品局（FDA）から早期に許可が得られるよう期待したいと思います。