●アンジェス(株)：2021/12/09 07:04

核酸医薬品は、低分子医薬品、抗体医薬品に続く第３の医薬品と言われており、従来の医薬品では治療が難しかった疾患を根治する可能性を秘めた、次代の医療を支える医薬品として期待を集めています。

アンジェスが研究・開発しているNF-κBデコイオリゴDNAは、人工核酸により遺伝子の働きを制御する「核酸医薬」の一種で、生体内で免疫・炎症反応を担う「転写因子NF-κB」に対する特異的な阻害剤となるもので、主にNF-κBの活性化による過剰な免疫・炎症反応を原因とする疾患の治療薬です。

椎間板性腰痛症に対応する治療薬「AMG0103」の治験については、2018年２月より米国で後期第１相臨床試験を実施し、全症例の投与後12ヶ月間におけるトップラインデータを2021年４月に発表しています。発表資料によれば、12ヶ月間の観察期間を通じて重篤な有害事象は認められず高い安全性が確認されたこと、有効性についても投与早期に腰痛が大幅に軽減し、腰痛の抑制効果も投与12ヶ月後まで継続したことが確認されたとしています。

治験責任医師である、カリフォルニア大学サンディエゴ校医学部長で整形外科の Steven Garfin教授も次のように述べています。「AMG0103 は、素晴らしい安全性プロファイルを有し、12ヵ月にわたり腰痛を有意に軽減しており、慢性椎間板性腰痛症に苦しむ患者に対して画期的治療薬となる将来性があると考えています。さらに、腰痛の軽減に加えて、椎間板の高さを回復させる可能性が示唆されたことは注目に値します。」と。

アンジェスの山田社長も、「AMG0103：10mgの椎間板内単回投与は安全で、腰痛の改善、患者の高い満足度が得られ、その効果は長期に持続することが確認されました。さらに、椎間板の高さを回復させる可能性が示唆されたことは、椎間板の変性を抑制する可能性を秘めています。臨床試験をさらに進め、アメリカ食品医薬品局（FDA）および世界の他の規制当局からの販売承認取得を検討する予定です」と述べています。AMG0103が慢性椎間板性腰痛症に使用される世界初の核酸医薬品となることを期待したいと思います。