●アンジェス(株)：2022/05/31 08:19

椎間板性腰痛症の治療薬 NF-κBデコイオリゴDNAの後期第１相臨床試験について、６ヵ月の経過観察結果に続き、この期間を含む12ヵ月の経過観察結果についてのトップラインデータが発表されたのが2021年４月です。
治験結果は12ヶ月間の観察期間を通じて重篤な有害事象は認められず、高い安全性が確認されています。有効性についても投与早期に腰痛が大幅に軽減し、腰痛の抑制効果も投与12ヶ月後まで継続したことが確認されていて、患者自身からも高い満足度が得られています。

治験責任医師である、カリフォルニア大学サンディエゴ校医学部長のスティーブン・ガーフィン先生は「AMG0103 は、素晴らしい安全性プロファイルを有し、12ヵ月にわたり腰痛を有意に軽減しており、慢性椎間板性腰痛症に苦しむ患者に対して画期的治療薬となる将来性があると考えています。さらに、腰痛の軽減に加えて、椎間板の高さを回復させる可能性が示唆されたことは注目に値します。」と
語っています。こうした治験結果の上に立って現在は、アメリカ食品医薬品局と、
第２相臨床試験の実施計画について協議を進めている状況にあります。

なお、アンジェスは、2016年７月に次世代型「キメラデコイ」の基盤技術の開発を完了し、製品開発の特許も取得しています。椎間板性腰痛症の治療薬としては、これまでのNF-κBデコイオリゴDNAで安全性や有効性が確認されているので、実用化をはかりますが、喘息、慢性関節リウマチ、変形性関節症、クローン病（炎症性腸疾患）などの炎症性疾患については、次世代型「キメラデコイ」での開発を進めて行く方針です。

「キメラデコイ」は「NF-κB」と「STAT6」という炎症に関わる2つの重要な転写因子を同時に抑制する働きを持つため、炎症抑制効果も格段に高まることが期待されています。また、次世代型「キメラデコイ」は生体内での安定性に優れ、NF-κBデコイオリゴDNAよりも分子量が３～４割少ないため、生産コストを低く抑えることが可能といった長所を持っています。
次世代型「キメラデコイ」に関するアンジェスとしての開発戦略は、先行開発している椎間板性腰痛症の治療薬 NF-κBデコイオリゴDNAについて実用化の目途を実現した上で、適応疾患を選定し、動物を対象とする非臨床試験の開始に着手するのではないかと思います。