●アンジェス(株)：2022/06/03 08:06

アンジェスがコラテジェンの開発を始めてから約20年余が経過。その間、米国での遺伝子治療で、ベクターであるアデノウイルスを規定以上に使用した事例で重大な副反応などが生じ、国内外で遺伝子治療の開発が下火になる時期もあったが、アンジェスはそうした逆境を乗り越えて、2019年３月に「条件及び期限付承認」を取得し、2024年の本承認に向けて、あと一歩のところまで取り組みを進めることが出来ました。

開発状況については、本年５月10日に発表された第１四半期決算短信(連結)でも報告されていますが、慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、再生医療等製品の早期実用化を目的とした条件及び期限付承認制度を活用し、2019年３月に慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善の効能効果で条件及び期限付承認を取得し、2019年９月の薬価収載を経て、発売を開始しています。

ただ販売承認は条件及び期限付であり、2024年までに本承認を取得するためには製造販売後承認条件評価として目標症例数120例、そして非投与の80例の比較対照のデータ解析をする必要があるのです。その取り組みについては2021年12月段階で、患者登録が完了し、今は本承認に向けて経過観察期間後のデータのチェック、解析、そして本承認に向けた申請書提出の準備等を進めています。

また、国内において慢性動脈閉塞症における安静時疼痛を有する患者を対象にした第Ⅲ相臨床試験については、2021年12月に目標症例の投与を完了しているので、コラテジェンの適応拡大についても併せて承認申請の取り組みを進めています。

米国での取り組みは、包括的高度慢性下肢虚血についてのグローバル治療指針を踏まえ、下肢切断リスクの低いステージ１～２の患者を対象に2020年２月に後期第２相臨床試験（目標症例数60例、観察期間は投与開始後12ヵ月）が、米国で20カ所の病院の協力を得て進められています。目標症例数60例については順調に治験治療が進み、現在は経過観察を行いながら、2023年発表に向けたデータ解析が進められています。

アンジェスの中長期的な成長の源泉の柱として、HGF遺伝子治療用製品コラテジェン販売の世界展開はアンジェスの中長期的な成長、及び黒字化の柱の一つなので、日本での本承認、そして米国での販売承認取得を実現してほしいと思います。