●アンジェス(株)：2022/12/01 08:56

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの国内での取り組みのうち、慢性動脈閉塞症の「安静時疼痛」の適応追加を目的に国内で実施してきた第３相臨床試験については、主要評価項目である二重盲検試験期（ステージ1）において12週後の安静時疼痛の投与前からの変化量において、プラセボ群に対して有意差が得られなかったことから、2022年月９月に開発中止を発表しています。

したがって、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンついては、安静時疼痛の国内開発が中止となったことから、今後の取り組みとしては慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善に的を絞り、本承認の取得に向けた申請の準備を進めて行くことになります。
HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについては、ご存じのように2019年２月に、慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の効用・効果により、条件及び期限付承認を受けて販売してきたものです。その条件及び期限付き承認とは５年以内を期限に

①重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。

②条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。

の２項の取り組みが承認の条件となっております。したがって、期限は2024年となっており、それまでに目標症例数120例の製造販売後承認条件評価を行い、非投与群80例と比較評価を行い、本承認に向けた申請を行うことが必要です。
現在は製造販売後承認条件評価の取り組みのデーターの解析や整理にあたっているので、2023年には本承認の申請が行われると思います。

米国における取組としては、2019年６月に公表されたグローバル治療指針に基づいて、下肢切断リスクの低いステージ1～2の患者を対象にした後期第２相臨床試験が進められています。米国での臨床試験の主要評価項目は「潰瘍の改善」と「血流の改善」となっており、60症例のデーターを収集するものですが、臨床試験の進捗状況も順調とのことなので、2022年内に被験者登録が完了するのではと思います。試験結果が良好であれば、RMAT指定制度を用いた早期承認を目指すことも、選択肢の一つとして検討されると思います。