●アンジェス(株)：2022/06/04 14:03

「ClinicalTrials.gov」は、世界中で実施されている民間および公的資金による臨床試験のデータベースです。その「ClinicalTrials.gov」に６月１日に、バソミューン社が取り組んできた血管不全を原因とする急性呼吸窮迫症候群の治療薬「AV-001」の前期第Ⅱ相臨床試験の治験の取り組みに関する変更報告が出されています。

この「AV-001」は、高齢者の方や高血圧などの既往症がある人に、新型コロナウイルス感染症が感染した場合、ウイルスが肺内皮細胞に感染して微小血管透過性が亢進することによって、血管バリアの変化、凝固状態の亢進、血管内皮の炎症を誘発することで呼吸窮迫を引き起こし、最悪の場合は死に至ることがあるので、そのため、「AV-001」は、重度の新型コロナウイルス感染症およびARDSの治療薬として開発されているのです。

この前期第Ⅱ相臨床試験は、重度のCOVID-19入院患者に対して、二重盲検、標準医療を行うプラセボとの比較対照で、一日の「AV-001」実薬投与量を 12.5µg/kg, 25µg/kg および 56 µg/kg に振り分けて投与し、その結果を評価するものです。なお、目標集積症例数は約120例で、実施施設は米国で15施設を予定して取り組まれます。

この前期第Ⅱ相臨床試験の一次完成の時期は、当初2022年５月[予定]とされていたのですが、冒頭で報告した治験取り組みの変更届によると2023年４月 [予定]となっており、研究の完了も2022年６月 [予定]から、2023年５月 [予定]に変更となっています。この理由は、治験対象者が引き続き募集となっていることから、治験の目標症例120例の確保が充足されていないのではないかと思います。そのため当初予定していた研究が完了していないことによる治験期間の延期に至っているのではないかと思います。したがって、治験の取り組みの意義については変わっていないので成功することを期待しています。

いずれバソミューン社から発表があるかと思いますので、それを待ちたいと思います。

https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT05123755?A=1&B=4&C=Side-by-Side#StudyPageTop