●アンジェス(株)：2023/04/12 09:45

第24期定時株主総会の開催に係る参考書類の中で、アンジェスの開発プロジェクトの冒頭に、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの取り組み状況が報告されています。それによると、国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、再生医療等製品の早期実用化を目的とした「条件及び期限付承認制度」を活用し、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンが、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善の効能効果で条件及び期限付承認を取得することができたと報告されています。

そしてコラテジェンの薬価収載が決定し、2019年９月より販売を開始し、2021年12月までに製造販売後承認条件評価のための目標症例数120例と、比較対照80例の患者登録が完了し、1年間の経過観察期間を経て、2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を進めているとのことです。当局への本承認申請が受理されれば、承認への取り組みが一歩進んだことになります。

米国におけるコラテジェンの開発に開発については、2019年６月に閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血についてのグローバル治療指針が公表され、その治療指針を踏まえて、2020年１月より下肢切断リスクの低いステージ１～２の患者を対象に後期第２相臨床試験を進めています。なお、取り組み状況については、目標症例数60例については2022年末までに投与が完了し、更に今後１年間の経過観察の中で、生じる脱落例を考慮して数例を追加し、患者登録を完了したことが、今年３月のIRで報告されています。

なお、米国における今後の取り組みについて山田社長は、昨年10月に行われた東洋経済の記者とのインタビューで、後期第２相臨床試験については「遅くとも2022年内には全治験患者への薬の投与が終わる。データが出て、次の段階に行くかどうかも含めて判断ができるのはおそらく2023年の後半になる。私の期待だが、このデータが良ければ、フェーズ３の結果が出る前に承認を取得できる早期承認を狙いたい。」と語っています。

山田社長も「アンジェスの生命線はアメリカのコラテジェンだ。アメリカで承認を取れば大型の医薬品になる可能性は十分ある。アンジェスとしてはここにこれから注力をしていく。ここがこれからの勝負になる」と語っているので期待したいと思います。