●アンジェス(株)：2023/04/13 10:01

「s」さんが

「コラテジェンの本承認申請は春にすると言っていたですね。もう4月です。いつするのでしょうか？この板でもアンジェス応援団の人々が本承認は春にするとか投稿していたと思いますが。」

とコメントしています。私への質問ではないのですが、ご返事をさせて戴きます。

2023年２月10日に発表された2022年12月期決算短信の中で、コラテジェンの本承認に向けた取り組みについて、次のように報告されています。

「国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律により再生医療等製品の早期実用化を目的とした条件及び期限付承認制度を活用し、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンとして、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善の効能効果で条件及び期限付承認を取得し、2019年９月10日より発売を開始いたしました。2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録が完了し、2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を進めております」と。

ですので、アンジェスとしては今年の春（暦の上では３月～５月の期間）に予定している本承認に向けた準備を進めているとのことです。