●アンジェス(株)：2022/05/09 04:08
【アンジェスが取り組む開発プロジェクトと事業】（その１）
第Ⅰ/Ⅱ相、及び第Ⅱ/Ⅲ相の臨床試験の治験結果は「安全性には問題がなかったが、有効性については細胞性免疫にある程度の上昇を確認できたが、液性免疫については期待する効果を得ることができず、今後さらに有効性を高める取り組みとして、高用量製剤での第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を、筋肉投与と皮内投与の２種類で、400症例を実施し、2021年11月に接種完了。海外の専門機関に委託している国際標準に準じたデータ解析は、今年夏頃にも試験結果が判明する見通しとなっています。
治験結果が良ければ、高用量での第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を行い、3000名規模の最終的な第Ⅲ相試験に進む予定です。
カナダのVasomune社と共同開発しているAV-001については、2020年12月より健康成人を対象とした第Ⅰ相臨床試験を米国において実施し、安全性と忍容性を認め、良好な結果を確認。2022年1月に、目標症例120例の前期第Ⅱ相臨床試験を米国の15施設で開始しています。なお、バソミューン社では2022年内に後期第２相臨床試験入りを目標としており、結果次第では早期承認制度を活用した販売承認申請を行う可能性が出てきます。
■HGF遺伝子治療用製品コラテジェン
慢性動脈閉塞症におけるを対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品コラテジェの国内開発については、潰瘍の改善の効能効果で条件及び期限付承認を取得し、2019年９月10日より発売を開始したが、市販後調査の目標症例数である実薬120症例、プラセボ80例 の患者登録が完了しています。市販後調査の分析を経て、2024年の本承認に向けて申請準備を進めています。なお、慢性動脈閉塞症安静時疼痛を対象とした第Ⅲ相臨床試験については投与が完了。本承認と合わせて、適応拡大を目指す申請を行うことになります。
米国における取組としては、下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした目標症例数60例の後期第Ⅱ相臨床試験を実施中。2023年までにデータの解析を完了し、試験結果が良好であれば、再生医療先端治療（RMAT）指定制度を用いて早期承認を目指すことも選択肢とて浮上してきます。
