●アンジェス(株)：2022/07/13 09:25

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの国内における取組は、120症例の市販後調査も順調に進み、経過観察期間後のデータ解析を行い、本承認に向けた申請の準備を進めて行くことになります。適応拡大の取り組みについても、慢性動脈閉塞症の安静時疼痛を有する患者を対象にした第Ⅲ相臨床試験は、2021年12月に目標症例の投与を完了しているので、あとは承認申請の準備を進めて行くことになります。

米国でのコラテジェンの承認に向けた取り組みについては、2019年６月に閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血についてのグローバル治療指針として、包括的高度慢性下肢虚血の初期段階から適切な治療マネージメントを提供することで患者のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）の向上を図ることを推奨する方針が打ち出されたことから、米国では下肢切断リスクの低いステージ１～２の患者を対象に臨床試験が進められています。

米国での後期第Ⅱ相臨床試験は60症例の集積を目指すものですが、2021年12月時点で約40例と目標症例数の約７割まで登録を完了するなど順調に進んでおり、2023年までにデータ解析を完了して試験結果を発表するという予定になっています。試験結果が良好であれば、「再生医療先進治療」(RMAT)の指定制度を用いて早期承認を目指す選択肢も出てきます。

なお、コラテジェンの他の疾患への適応拡大について、３月に開催された株主総会およ会社説明会で「HGF遺伝子治療用製品は、心臓の冠動脈にも対応できるということを耳にしたが、現在の状況は？」という質問があったことに、森下先生は

「現在は、着実な収益を上げるということで、下肢の領域での適応拡大になりますが、今後より良い技術が見つかれば、心臓に関する適応、それから脳梗塞や認知症でも前臨床では改善効果があり、記憶が回復するということもわかっているので、脳に対する新しい遺伝子の導入とかが見つかってくれば、当然適応の拡大領域に入ってくるだろうと思います。が、まずは収益が確実に上がる、脚の領域に特化して、適応症を広げていくことになろうかと思っています」と。