●アンジェス(株)：2021/07/15 12:28

大阪大学のＰ１/２試験結果では、AG0302の中和抗体陽転率は、２mg・４週間隔・２回投与で60％、２mg・２週間隔・３回投与では70％と報告されています。
ところが、アンジェスの500名規模で行われた第２/３相臨床試験では、大阪大学医学部附属病院で実施された２mg・２週間隔・３回投与では70％の抗体陽転率示した治験ケースは取り入れられず、２mg・４週間隔・２回投与で60％のケースを採用しています。

確かに、海外ワクチンの多くは２回接種なので、３回も接種する煩わしさわを避けたと考えられます。。では２mg・２週間隔・３回投与を２回投与にして、接種量を３mgにして２回投与は検討できなかったのか。接種量と抗体陽転率は一定の影響があることは事実で、そのためにワクチンの適量を測ることも治験の目的の一つになっています。ちなみに、ファイザーワクチンの接種量は１回 0.3 mLを合計２回、モデルナワクチンの接種量は１回 0.5 mLを合計２回、アストラゼネカワクチン社の接種量は0.5mLで２回接種となっています。

理由として考えられるのは、接種量を２㎎とし２回接種としたのは、抗体陽転率以外にも、２mg・４週間隔・２回投与で、液性免疫反応は70％、細胞性免疫反応は90％、総合免疫反応 (液性と細胞性の両方またはいずれか一方）は90％であったこと、細胞性免疫反応は90％、総合免疫反応(液性と細胞性の両方またはいずれか一方）は100％であったことが確認され自信を持っているのか、または同時並行的に取り組んでいる大阪大学医学部附属病院で実施している朝野教授を責任者とする無針デバイス（アクトランザラボ）を活用したDNAワクチンの有効性を高める医師主導の治験に自信をもっていることが背景にあっての判断だと思います。
いずれ年内を期限とする治験なので秋までには中間治験報告が出ると思います。

アンジェスはこれまでの治験結果を発表していませんが、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が国際基準に合致した新たな承認基準を策定する前には「WHOが推奨する国際基準に沿った分析」を早急に進めてもらいたいと思います。
節々での治験結果が発表されないことが原因の一つになってアンジェスを離れた
ホルダーもいることをアンジェスは肝に入れておいてもらいたいと思います。