●アンジェス(株)：2021/07/16 18:34

今日、投稿番号407で「dr chome chome」さんが紹介してくれた
「国産ワクチン早期実用化へ　臨床試験、新たな手法で」の新聞報道は
アンジェスポルダーにとって、待ちに待った報道記事です。
報道では、「厚生労働省は15日、実施が困難になっている最終段階の大規模な
臨床試験（第３相試験）について、業界に対し、接種後の抗体量（中和抗体価）
などを指標に既存ワクチンと比較して有効性や安全性に遜色がないかを
評価する新たな手法（非劣性試験）を用いる方向で準備を進めて差し支えない
との見解を示した」と報じられているので、アンジェスにもその方向で
準備に入るように伝えられていると思います。
なお、「dr chome chome」さんが紹介した記事は、資料として保存したいので
文章化しました。皆さんにも紹介しておきます。
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◆国産ワクチン早期実用化へ.......臨床試験、新たな手法で!

国産コロナワクチン早期実用化に向けて厚生労働省は15日、実施が困難になっている最終段階の大規模な臨床試験（第３相試験）について、業界に対し、接種後の抗体量（中和抗体価）などを指標に既存ワクチンと比較して有効性や安全性に遜色がないかを評価する新たな手法（非劣性試験）を用いる方向で準備を進めて差し支えないとの見解を示した。薬事規制当局の国際連携組織（ICMRA)での議論を踏まえたもの。

この見解は、同日開かれた公明党の新型コロナウイルス感染症ワクチン・治療薬開発推進プロジェクトチーム（PT座長＝高木美智代衆院議員）などの会合で報告された。公明党は政府に対してICMRAでの議論を主導して第３相試験の新たな手法を早期に示すように提言していた。

ワクチン開発の第３相試験では、開発中のワクチンと効果のない偽薬（プラセボ）を数万人規模で投与し、有効性や安全性を比較する手法が一般的。しかし、、すでに有効性の高いワクチンが接種される中で偽薬を用いた手法は、困難になっており後発ワクチンの試験の有り方がICMRAで議論されてきた。会合で厚生労働省側は６月下旬のICMRAの会合では中和抗体などを評価する試験で代替して開発を進める方向性に特に異論がなく、おおむね合意に達していると報告した。