●アンジェス(株)：2021/12/16 07:07

国内で３回目接種のブースター接種が12月から開始されていますが
国産ワクチンの開発状況では３回目の接種には間に合いそうにないものの
４回目の接種までには何とか間に合わせたいとして、国産ワクチン開発各社が
取り組んでいます。

アンジェスの投与量を増やした高用量製剤の治験について、一部に
「効かないものを量を増やしても効かないのでは」という意見もありますが
薬でも治療効果には適量があり、少なく飲めば効果が低下するものです。

アンジェスは500人を対象とした第２/３相臨床試験に先立って
大阪大学医学部附属病院でも第１/２相臨床試験を行っています。
そのうち、大阪大学医学部附属病院で実施された治験結果について
森下先生は、６月４日に開催された日本医療研究開発機構（AMED）の
国産ワクチン開発の報告会で、大阪大学医学部附属病院で取り組んだ
治験結果を報告しています。

その治験報告によると、用量2.0mgで２週間間隔での２回接種のケースの
抗体陽転率は60％で、用量2.0mgで２週間間隔での３回接種のケースの
抗体陽転率は70％と報告されています。しかし、この陽転率が70％となった
ケースは500規模の第２/３相臨床試験では取り上げられることがなく、低用量のみの治験実施となったのです。
もし３回接種で、接種を受ける人の負担があるとすれば用量を3.0㎎で
２週間隔で2回接種の選択もあったと思います。

なぜ、抗体陽転率60％の接種を選択したのかは、推測の域を出ませんが
当時の認識としては、ファイザーやモデルナの先行ワクチンの抗体陽転率が
これほどの結果になることを想定していなかったことと
ワクチンの承認基準がパンデミックに対応するには60％程度の抗体陽転率が
あればと想定していたのではと思います。
また、これも想像ですが生産体制の状況から、低用量で出来るだけ多くの人に
接種することを選択して第２/３相試験を実施したことも考えられます。
いずれにしても、こうした経過は医薬品医療機器総合機構（PMDA）との
協議の上でなされたものと思います。

しかし今は、過去の取り組みを語る以上に、高用量製剤の治験結果で安全性と
共に、有効性が確認できることが最も重要なことなので、アンジェスとしても
極力早く治験結果が公表できるように取り組んでほしいと思います。