●アンジェス(株)：2021/11/13 12:57

ある方が、掲示板に次のようにコメントしています。
「効果がないものを4倍量にしても効果がないままかもしれない」と。

確かにワクチンでない、生理食塩水を４倍投与してもワクチンとしての効果はゼロなのです。しかし、ワクチンそのものの投与量を増やせば効果が上がることはこれまでの治験でも確認されています。
臨床試験も、ワクチンの適量を定めるために治験が行われるのです。

アンジェスのワクチンの第１/２臨床試験のうち、大阪大学医学部附属病院で
実施された治験結果は、ワクチンの開発責任者である大阪大学の森下教授が
６月３日～４日に日本医療研究開発機構（AMED）が開催したシンポジュームの
中の分科会で、公表しています。

それによると、AG0302の中和抗体陽転率は２mg・４週間隔・２回投与で60％で
２mg・２週間隔・３回投与では70％と報告されています。
したがって、投与量を増やして実施している高用量での治験の目的は、これまでに開発されてきたワクチンを活用し、用量を増やして有効性を高める治験なのです。

問題は、第２/３相臨床試験で、大阪大学で実施した２mg・２週間隔・３回投与では70％の中和抗体陽転率が確認されながら、なぜ、500人規模の第２/３相臨床試験では生かされず、２mg・２週間隔・２回と２mg・４週間隔・２回投与で、投与の間隔の違いがあれ双方ともが2㎎投与と言う抗体陽転率が60％のケースの投与が決まったのかということがあります。理由としては３回接種となると治験対象者や、治験を担当する施設への負担を考慮したことがあります。しかし、その場合、接種量を３㎎にすれば２回接種で済むことになり、やや、説得力に欠けます。
もう一つは極力、副反応を抑えて安全なワクチンを作るとの思いから２mg・４週間隔・２回投与を選択したのだと思います。

その結果、ファイザーやモデルナの抗体陽転率や有効性が予想を超えた結果となったことから、投与量を増やす高用量の治験に８月から取り組まなければならなかったのです。こうした経過を見ると、アンジェスが取り組んでいる高用量の治験は
「効果がないものを4倍量にしても効果がないままかもしれない」とは言えないと思います。治験結果を見守りたいと思います。