●アンジェス(株)：2021/05/27 04:07

＜危機管理下における国産ワクチン実用化の実現に向けて＞（その２）

◆ 緊急時の薬事承認プロセスと国際的な規制調和について

（ア）国産ワクチンに対応した緊急時の薬事承認のあり方

緊急時の薬事承認については、既に特例承認制度があり、実際にファイザー社製の COVID-19 ワクチンは当該制度に基づき承認されている。しかしながら、当該制度は、日本と同等水準の薬事制度を有する国において審査され流通が認められていることが要件とされているため、海外に先立って導入する国産ワクチンには該当しない。現下の新型コロナウイルス感染症のパンデミック等の緊急時における国産ワクチンの実用化はもとより、革新的な国産治療薬の実用化の観点からも、平時とは異なる緊急時の薬事承認のあり方について検討するべきである。

（イ）国際的規制調和に基づく有効性・安全性評価の必要性

他方、緊急時であっても、一定の有効性・安全性を科学的エビデンスに基づき確認することが必要である。現在、ICMRA3や WHO などの国際的なフォーラムにおいて、世界の叡智を結集し、科学性を追求しつつ、パンデミックに対応する機動的かつ大胆な科学的根拠のあり方について検討が進んでいる。我が国は、かかる議論において欧米当局とも積極的に連携して国際的な合意形成に先導的役割を果たすとともに、国際的に合意された成果を国内での承認審査の基準にも反映していく等の対応が必要不可欠である。また、その際には、臨床開発における企業の予見可能性を高める観点から、国際的な動向や国内の承認審査の考え方について、産官学のコミュニケーションを進めていくことも重要である。こうした対応を講じていくことにより、国産ワクチンの実用化に資する規制調和を迅速に進めていくべきである。

（ウ）今後の検討課題

上記のとおりどのような制度の下においても国際的に調和された考え方に基づき一定の有効性・安全性を確認することが前提となるが、その上で、今後の課題として、緊急事態に対する対処全体にかかる法制度の検討も含めた議論の中で、緊急事態における薬事承認のあり方について、今般の諸外国の対応を参考に、政府全体として早急に検討していくべきである。