●アンジェス(株)：2022/03/12 12:06

感染症に対する危機管理の観点から、ワクチンや治療薬をはじめとする医薬品等を速やかに国民に届けることが必要不可欠であるとして、昨年末までに医薬品医療機器制度部会を軸に３回の審議を重ねてきました。この制度部会での「とりまとめ」は、今冬以降に懸念される新たなコロナウイルス変異株等や、中長期的な新たな感染症への備えとして、、緊急時の薬事承認の在り方等について、特に法整備等が必要と考えられる事項を中心にとりまとめられたものです。

緊急時の薬事承認については、新型コロナ感染症など緊急時に、ワクチンや治療薬などについて安全性が確認されている場合は、有効性が推定できれば承認できるとするものです。ただし、緊急承認は、国民の生命や健康に重大な影響を与える恐れがある病気の感染拡大を防止するのに必要な医薬品や、他の手段では代替が難しい場合に限定するとされています。なお、実用化から約２年以内に有効性が確認できない際は承認を取り消しや、また健康被害が起きた場合は現行と同じ救済制度で医療費などを支払うことが盛り込まれています。

そして制度部会の委員全員の合意として、厚生労働省において制度部会がまとめた「具体的な制度設計」に基づいて、迅速な薬事承認ができるよう所要の法整備を早急に行うことを求めることが確認されています。
年明けの動きとしては、新聞などでも報じられたように政府・厚労省は２月17日、ワクチンや治療薬を緊急承認できる制度を創設する医薬品医療機器法（薬機法）などの改正案を自民党厚生労働部会に示し了承されています。

こうした取り組みを受け、岸田総理は衆議院予算委員会で、国産ワクチンの開発について「国内で開発、生産できる体制をつくっておくことは、国民生活に不可欠な物資を、危機の時や短期間に必要とするすべての国民に供給しなければならない事態において極めて重要だ」と述べています。
また、政府は３月１日、感染症流行時などにワクチンや治療薬などの医薬品を迅速に使えるようにする「緊急承認制度」の創設を盛り込んだ医薬品医療機器法（薬機法）改正案を閣議決定しています。法案提出は３月にも国会に提出すると言われているので、週明けには動きが出てくると思います。