●アンジェス(株)：2021/06/24 14:02

政府は「ワクチンサミット」に臨むにあたって、国産ワクチンの開発・生産体制の強化に向けた新たな戦略を閣議決定しました。今回のパンデミックであらためて重要性が浮き彫りとなったのは、「平時の備え」と「緊急時の機動性」です。

この教訓をもとに策定された新戦略は、下記の「国産ワクチンの開発・生産強化に向けた主な施策」に記述されていますが、緊急時にワクチン製造に転用できるバイオ医薬品製造設備の構築や、米国の緊急使用許可（EUA）のように緊急時に特別に使用を認める制度については、年内に方向性を出すとし、国による買い上げ制度についても検討することが盛り込まれました。

＜国産ワクチンの開発・生産強化に向けた主な施策＞

（1）ワクチンの研究開発拠点を整備。
（2）戦略的に研究費を配分する体制をAMEDに新設
（3）治験の実施体制を整備。アジア地域のネットワークも充実させる
（4）薬事承認プロセスを迅速化。臨床試験の枠組みに関する手順を作成。
　　緊急使用許可を検討
（5）製造拠点の整備。
（6）創薬ベンチャーを支援。リスクの大きいP2試験までの開発を支援
（7）国によるワクチン買い上げなどを検討。開発企業の支援、原材料の国産化・
備蓄などを担う体制を厚労省に構築
（8）規制に関する国際的な合意形成を進め、COVAXなどにも貢献
（9）感染症のモニタリング体制を強化

健康・医療戦略を担当する井上信治・科学技術担当相は6月1日の記者会見で「今回こそ本当にやらなければならない」と協調しましたが、施策の具体化や予算の確保はこれからです。国の覚悟が問われます。　　　　　　　
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◆政局は解散総選挙と自民党の総裁選へ。こうした中にあっても、国産ワクチンの開発推進は静かに動いている。「jazz funk」さんが報告しているように、上記（4）の薬事承認プロセスを迅速化は「実用化されたワクチンと開発中のワクチンの接種後の『❶血液中の抗体価』や『❷免疫反応(▶︎細胞性免疫や中和活性等)』を比較する比較臨床試験での有効性評価による大規模治験(P3)の代替え案が有力か？、そうすれば変異株への対応も迅速可が可能となります。
菅総理の仕事として、内閣官房に国産ワクチン推進の司令塔と担当大臣の新設を！