●アンジェス(株)：2022/05/14 12:30

５月13日、懸案となっていた緊急時の薬事承認が可能となる薬機法の改正法案が参議院本会議で可決・成立しました。成立後、松野官房長官は、午後の記者会見で「緊急承認の制度は、有効性が推定される段階で承認が可能となるため、国産のワクチンや治療薬の実用化を促す効果があり、国民により早く必要な医薬品などをお届けできるようになる。政府としてはこの制度の適切な運用にしっかり取り組んでいきたい」と述べています。

では、松野官房長官が言っている「緊急時の薬事承認が可能となる改正された薬機法の適切な運用」とはどのようなものか整理しておきたいと思います。
緊急時の薬事承認を可能とする法改正を行う必要性の背景ししては、昨年12月22日の医薬品医療機器制度部会では「今冬以降に懸念される新たなコロナウイルス変異株等や、中長期的な新たな感染症への備えとして、これまで議論を行った緊急時の薬事承認の在り方について、特に法整備等が必要と考えられる事項を中心にとりまとめたものである」とされています。
ことを踏まえると、新型コロナウイルスの変異株の感染状況や、海外の先行ワクチンの効力の変化、及びそれに代わるワクチン開発の進行状況などによっては「他に代替手段が存在しない場合」に該当するので、国産ワクチンも緊急時の薬事法改正に基づく適応を受けることはあるのです。

次に論議のポイントになる「他に代替手段が存在しない場合」とはどのようなケースなのかということがあります。これについては法案作成の過程でも論議がありましたが、この点についても12月27日の医薬品医療機器制度部会で、「代替手段がない状況をどこまで想定するのかについては、現在の特例承認と同様に、我が国で承認済みの医薬品医療機器等のみでは緊急時の医療上の必要性を満たせないとき等とする。また、対象となる感染症の治療等に用いられる医薬品医療機器等がまだ存在しない場合だけでなく、薬事承認された医薬品医療機器等が既に存在するものの、供給の面から、緊急承認の対象となり得る同種・同効果の製品が他にも存在する場合も対象とすることが適当である。」と、発動要件が確認されています。

内容は読んで字の如くですが、薬機法の改正が実現できたとしても、運用にあたる法の解釈権は規制当局を軸とする行政側にあるので、適正運用のためには政府、つまり為政者の政治姿勢が非常に重要になります。