●アンジェス(株)：2024/03/27 12:30

米国におけるコラテジェンの後期第２相臨床試験については、カリファルニア州を始め９つの州で20箇所の病院の協力もあり、2022年末までには目標症例の60例については投与を完了し、1年間の経過観察も2023年12月に終えています。現在は、目標症例数60例の中から脱落例が生じた場合を想定して取り組んだ数例の経過観察を行っていますが、2024年３月にはそれも終了することになります。

次のステップに進むために、FDAに後期第２相臨床試験の治験結果を報告するのは2024年の５月頃と言われていますが、治験結果がIR情報として公開されるのは、FDAに治験結果を報告した後になるのではないかと思います。

米国での後期第２相臨床試験の主要評価項目は「潰瘍の改善」と「血流の改善」と言われていますが治験結果については、山田社長が2023年12月期決算短信の説明をビデオ動画で行っていますが、次のように語っているので紹介します。

「コラテジェンは米国を始め、海外での開発も着実に進捗しており、中期的に当社の業績への貢献を期待しております。米国における後期第２相臨床試験は計画通り症例登録を完了し、経過観察を実施しております。2024年の上半期中には、トップラインデータが出るようです。今後、国内でコラテジェンの本承認を取得し、米国での臨床試験を成功させ、欧州を始めグローバル展開を始めていきたいと思います」と。

トップラインデータとは、臨床試験の結果が主要評価項目に達成したか否かを評価した結果レポートの意味合いがあるのですが、速報データが規制当局に申請する前に開示するケースは、武漢型ワクチンの開発中止や、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの安静時疼痛に対するケースを見てもわかるように、有効性が確認できず、規制当局に次のステップに進むことを断念した場合に発表されるケースが多いと思います。

山田社長が「2024年の上半期中には、トップラインデータが出るようです」と語っているのは、次のステップに進む見通しがある上での発言ではないかと思います。