●アンジェス(株)：2024/02/15 10:21

「ま。」さんのコメント。

「すみせん、細かなことですが、少し気になりました💦
「医薬品承認審査の留意事項」？？？
下記からの引用だと思いますが、「新医薬品」に関するものでは？
コラテジェンは「再生医療等製品」ですよね？」と。

コラテジェンについては、2019年２月に薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会での審議で、条件及び期限付製造販売承認が了承されています。その審議結果を受け、医薬品医療機器総合機構（PMDA）がコラテジェンの条件及び期限付き承認が了承されたことを厚生労働省に報告していますが、その中でコラテジェンの承認が了承された理由を以下のように報告しています。

「提出された資料から本品目の標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びバージャー病）における潰瘍の改善に対しての本品の一定の有効性は期待でき、安全性は許容可能と判断する。ただし、現時点では情報が限られていることから、製造販売承認後も継続して本品の有効性を評価し確認することが適切と判断する。その期限を5年とする」と。

ですので、コラテジェンについては安全性や薬効については一定の審査をしているので、製造販売後承認条件評価のデータ結果を分析すればよいのではという意見や考え方があると思いますが、条件及び期限付き承認の条件解除を求める本承認申請は初めてのケースなので、PMDAの審査チームとしては、新薬を承認するような姿勢で、審査にあたるのではないかとの思いから、医薬品承認審査の留意事項をチームとして確認して審議に臨むのではないかとして紹介したものです。