●アンジェス(株)：2024/02/20 11:33

「la」さんのコメント。

「厳島さん、SUGさんに、お尋ねします。前日の掲示板を見ますと、3月22日には.コラテジェンが認可されそうだと有りましたが、どうでしょうか、私もそうで有る様に願っていますが、いかがでしょうか、宜しくお願い致します」と。

昨日の投稿で
「条件解除を求める本承認申請がどのような審議プロセスを経て決定を見るのか確認できていないので私見となりますが、使用成績比較調査の審査はPMDAの審査チームが行い、結論を出したものを医薬品第一部会に報告し了承を得た形で、厚生労働省に報告し、厚労省はPMDAの報告を受けて薬事・食品衛生審議会に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するのではないかと思います」

と、投稿させていただきました。ですので確定的なことは言えないのですが、３月22日の部会については医薬品第二部会となっています。医薬品第二部会での審議対象は抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、及び生物学的製剤となっていますが、それ以外の薬品についいては医薬品第一部会で審議することになっています。

医薬品第一部会は２月29日に霞が関にある厚生労働省専用会議室で開催される予定です。ただし、条件解除を求める本承認申請についてはPMDAの審査チームで可否を決定し、部会には報告事項の扱いになるのではないかと思います。

３月22日か、29日にコラテジェンの承認報告がない場合は、別の機会になると思います。これまでの経過で申請の取り下げ要請がなく、アンジェスも承認に向けて、審査対応を昨年の第３四半期の時期に行っているとの報告があるので、承認の可否が2024年前半には決定を見ると思います。