●アンジェス(株)：2023/11/13 11:03

「A」氏の投稿番号922への返信

➀まず、米国におけるコラテジェンに関する後期第２相臨床試験の治験結果が出るのは、１年間の経過観察があるので、治験結果が出るのは2024年前半と言われていると報告したので、錯誤を狙った買い煽りを意図したものではありません。

➁日本で本承認にならなかった場合は、海外での取り組みにも影響が出ますが、現在は、厚生労働省に条件解除を求める本承認の申請を行い受理されたことから、PMDAが選任した審議委員による審査が行われていますので、その審議結果を待っている段階です。

➂日本におけるコラテジェンの取り組みは条件及び期限付き承認の対象者となっているのは標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症を対象としたもので、Fontaine分類で定められているⅣ度に当たります。ただし、注意事項では「骨もしくは腱の露出を伴う潰瘍を有する患者、又は壊死を有する患者」や「下肢に広範囲に壊死組織が広がっている患者や、抗菌剤による制御が不能で生命を脅かすような感染症を下肢に有している患者」を除いて使用するよう定められています。

➃国内においてはFontaine分類のⅢ度に当たる安静時疼痛についても適応追加のために第Ⅲ相臨床試験を取り組んできましたが、治験結果ではプラセボ群に対して有意差を見出すことはできなかったことから、2022年９月に国内開発の中止を発表しています。

➄米国における後期第Ⅱ相臨床試験の対象者は、2019年６月に公表されグローバル治療指針を踏まえて下肢切断リスクの低いステージⅠ～Ⅱ度の患者を対象に実施しています。後期第Ⅱ相臨床試験については2022年末に治療が完了し、現在は１年間の経過観察中で、2024年の前半には治験結果が判明すると言われています。

➅つまり、国内ではⅢ度とⅣ度に取り組みましたがⅢ度の安静時疼痛については
開発を中止し、米国では下肢切断リスクの低いステージⅠ～Ⅱ度の患者を対象に取り組んできた経過があります。

➆最後に「A」氏が、「現預金残高が少なく、来年は研究開発、治験は続行できない可能性が高い」と指摘している点については、基本的にはアンジェスの経営サイドで検討すべき事項ですが、今は、国内での本承認申請の結果待ちの段階です。