●アンジェス(株)：2023/10/24 08:51

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについては、120症例の製造販売後承認条件評価のための症例データを分析し、使用成績比較調査での集計結果が、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断できたので今年５月31日に、条件解除に向けた本承認の申請を厚生労働省に提出し受理されています。後は医薬品医療機器総合機構（PMDA）が選任した審議委員によって申請内容が審議されるので、後はその結論を待つ状況になっています。

一方、米国におけるコラテジェンの後期第２相臨床試験の60人の患者登録については2022年12月に完了しており、更に脱落例をふまえて2023年第１四半期に数例の登録追加を完了しており、現在は投与後の経過観察が実施されています。

米国での後期第２相臨床試験の対象患者は、2019年６月に公表されグローバル治療指針を踏まえて、下肢切断リスクの低いステージⅠ～Ⅱ度の患者を対象に実施しています。具体的には重症虚血下肢とされるⅢ度の安静時疼痛やⅣ度の潰瘍や壊死を伴う患者を除いた、無症状ではあるが冷感やしびれ感のあるⅠ度、そして一定の距離を歩くと、ふくらはぎなどにうずくような痛みやしびれ・疲労感が生じ、しばらく休まないと歩行が困難になる間歇性跛行に分類されているⅡ度の患者を対象としたものです。

このステージⅠ～Ⅱ度の患者の治療はガイドラインでも、初期段階から適切な治療マネージメントを提供することで患者の生活の質（QOL）の向上につながるとして推奨されています。治験結果については初回投与後、１年間の経過観察を経て、臨床試験のデータを確定すると言われているので、2024年前半には結果が判明するのではないかと思います。

丁度１年前の2022年10月に行われた東洋経済の大西記者によるインタビューの際に山田社長は、「あくまで私の期待だが、このデータが良ければフェーズ３の結果が出る前に承認を取得できる早期承認を狙いたい。アメリカ市場は半端でない大きさなので、条件付きでもいいから早く市場に出す努力をしたい」と語っていたので、後期第Ⅱ相臨床試験の結果が良ければ優先審査と迅速承認の機会を得られるRMAT指定制度を活用して、早期承認申請を行うかどうかの検討がされるのではないかと思います。

米国における後期第Ⅱ相臨床試験で良い結果が出ることを期待したいと思います。