●アンジェス(株)：2023/11/13 08:45

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについては2019年９月より、条件及び期限付き承認で定められた目標症例数120例の製造販売後承認条件評価を行う販売を行ってきました。2021年12月までには患者登録が完了し、治療後１年間の経過観察を行いながら症例データを蓄積し、使用成績比較調査での集計結果が、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断できたので、今年５月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出し受理されています。現在は医薬品医療機器総合機構（PMDA）が選任した審議委員による審査が行われています。

なおコラテジェンの販売についてはPMDAから2022年12月16日以降は、これまでの製造販売後承認条件評価の取り組みと異なる一般使用成績調査を実施した上で販売で良いとの指示が出されています。11月８日にIR情報として掲載された2023年12月期第３四半期決算短信によるとコラテジェンの販売についてはこれまで同様、複数診療科で重症下肢虚血の治療を行っている専門医のいる病院のみでの使用となっていますが、当第３四半期連結累計期間においては製品売上高は1500万円となっております。

なお、米国での後期第２相臨床試験の対象患者は2019年６月に公表されグローバル治療指針を踏まえて、下肢切断リスクの低いステージⅠ～Ⅱ度の患者を対象に実施して来ましたが、2022年末までには当初目標症例60例の投与を完了し、さらに脱落例をふまえ、2023年第１四半期に数例の登録追加を完了しており、現在は投与後の経過観察を実施いたします。治験結果については初回投与後、１年間の経過観察を経て、臨床試験のデータを確定すると言われているので、2024年前半には結果が判明すると言われています。

なお、米国における治験対象者は重症虚血下肢とされるⅢ度の安静時疼痛やⅣ度の潰瘍や壊死を伴う患者を除いた、無症状ではあるが冷感やしびれ感のあるⅠ度、そして一定の距離を歩くと、ふくらはぎなどにうずくような痛みやしびれ・疲労感が生じ、しばらく休まないと歩行が困難になる間歇性跛行に分類されているⅡ度の患者を対象としたものです。このステージⅠ～Ⅱ度の患者の治療はガイドラインでも、初期段階から適切な治療マネージメントを提供することで患者の生活の質（QOL）の向上につながるとして推奨されています。