●アンジェス(株)：2023/12/22 11:07

「A」氏のコメント。

「米国コラテジェンは下肢切断リスクの低い患者が対象。
つまり軽症者向けとの事ですが、
軽症者向けなら、既存の実績のある治療薬でOKなのでは？
コラテの出番はないと思います。
なにせ痛め止め（疼痛緩和）にすらならない薬に出番なし。
是非とも、ｓｕｇさんのご意見を伺いたいです。」と。

今年５月31日にコラテジェンの本承認申請を厚生労働省に行っていますが
その対象はFontaine分類のⅣ度にあたる重症下肢虚血症やバージャー病を
対象にしたものです。

５月に行った条件解除を求める本承認の申請にあたっては、120症例の詳しい
治療経過は発表されていませんが申請の根拠としては、従前申請の治験結果
の再現性が確認できたからとされています。
当然、申請にあたっては申請要件を満たす詳細なデータを添付しての提出と
なりますが、承認の可否を決定するのは医薬品医療機器総合機構（PMDA）が
選任する審議委員の皆さんになります。

また、国内で取り組まれてきたFontaine分類のⅢにあたる安静時疼痛の
適応拡大については、プラセボ群に対して有意差を見出すことはできなかった
として、昨年９月に開発を取りやめにしています。

米国における取り組みですが、対象となる患者は2019年６月に打ち出された
グローバル治療指針に基づいて、包括的高度慢性下肢虚血の初期段階から
適切な治療マネージメントを提供する方針から、下肢切断リスクの低い患者を
対象に臨床試験が進められてきました。
つまり、Fontaine（フォンテイン）分類のⅠ度及びⅡ度の対象者となっています。
このステージⅠ～Ⅱ度の患者の治療はガイドラインでも、初期段階から適切な
治療マネージメントを提供することで患者の生活の質（QOL）の向上につながる
として推奨されているものです。

現在、米国における後期第２相臨床試験は2022年12月に60症例の投与が完了し
今は、経過観察中ですが、治験結果については2024年の5月には報告できる
のではと言われています。