●アンジェス(株)：2023/09/19 08:47

８月14日、アンジェスは関東財務局に四半期報告書を提出していますが、その中で自社製品開発のHGF遺伝子治療用製品コラテジェンの開発状況について、次のように報告しています。

➀国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン」として、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能効果として条件及び期限付承認を取得し、2019年９月10日より発売を開始いたしました。2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録が完了し、2023年５月31日に条件解除に向けた製造販売承認の申請を厚生労働省に提出いたしました。

➁米国における開発につきましては、2022年末までに下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験の当初目標症例60例の投与を完了し、さらに、脱落例をふまえ、2023年第１四半期に数例の登録追加を完了しております。2023年度においては、投与後の経過観察を実施いたします。

➂その他、イスラエルでは、2022年に当社の提携先企業Kamada社が、イスラエル保健省に製造販売承認を申請し、現在審査が行われています。また、トルコでは、当社提携先企業Er-Kim社の申請に向けた準備が、トルコ政府の財政面の問題等から停滞しております。

なお、関東財務局に提出した四半期報告書の中では、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの開発にあたって、「日本と米国を対象とした独占的販売契約を田辺三菱製薬と締結しており、マイルストーン収入やロイヤリティ収入が見込めます」と報告されています。

このマイルストーン収入やロイヤリティ収入に関して、2023年７月19日に配信されたフィスコ客員アナリストの佐藤譲氏が起草したアンジェス Research Memo（9）の中では、「米国でHGF遺伝子治療用製品の開発に成功した場合には、数十億円規模のマイルストーン収入（既に受領した契約一時金含む）が得られる見通しとなっているため、2024年前半にも発表される後期第２相臨床試験の結果が注目される」と記述されています。