●アンジェス(株)：2024/05/10 08:35

NF-κBデコイオリゴDNAによる慢性椎間板性腰痛症を対象とした米国での後期第１相臨床試験が開始されたのは2018年２月ですが、その治験結果が2021年４月にトップラインデータが発表されています。対象患者は、32〜70歳の慢性椎間板性腰痛症患者の男女25症例ですが、得られた治験結果は重篤な有害事象は認められず、高い安全性が確認されたとのことです。また有効性についても、投与早期に腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続し、患者自身からも高い満足度が得られたと報告されています。

この結果を受けて、アンジェスは2023年１月30日に、「日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込める」として、国内での第２相臨床試験の実施を決定し、続く３月には国内第２相臨床試験への協力に関する塩野義製薬との契約締結を発表しています。

米国での後期第１相臨床試験の最大投与量は10mgでしたが、日本における第２相臨床試験の実施にあたっては更に効果を高めるため投与量を20mgとするため、92例のうち始めの２例で安全性を確認するための取り組みが昨年10月18日から行われてきましたが、2023年11月29日に独立データ安全性モニタリング委員会から、既投与２例の安全性が確認さたとの報告を受けています。

国内におけるNF-κBデコイオリゴDNAの国内第２相臨床試験の対象者は、18歳以上75歳以下の方で、0～10までの11段階に分けて評価するNRSスコア（自己申告による痛みの指標）が４～９までの中等度から強い痛みのある患者とされています。なお、第２相臨床試験の概要ですが、先行投与の２名を除く90症例について10mg投与30名、20mg投与30名、プラセボ対象30名に３分類し、計92名のNF-κBデコイオリゴDNAの安全性、及び有効性を評価するものです。観察期間は12ヶ月間で、有効性評価については「痛み」の指標となるNRSスコアの変化を見て評価していくとのことです。

国内第２相臨床試験については、東海大学医学部付属病院、順天堂医院、神戸大学医学部附属病院、NTT東日本関東病院、岐阜市民病院、三重大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学、富山大学附属病院をはじめ20カ所の医療機関の協力を得て実施されるとのことです。