●アンジェス(株)：2023/05/29 09:01

アンジェスは今年２月10日のＩＲで、2022年12月期決算短信を掲載しています。
その中でHGF遺伝子治療用製品コラテジェンの国内開発の取り組みについては、次のように報告しています。

「国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により再生医療等製品の早期実用化を目的とした「条件及び期限付承認制度」を活用し、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン」として、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善の効能効果で条件及び期限付承認を取得し、2019年９月10日より発売を開始いたしました。2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録が完了し、2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を進めております」と。

その、2022年12月期決算説明会の模様については２月15日の広報ブログで行われた山田社長による説明動画の口頭でも「本承認に向けた申請の準備を着実に進めております」と語られています。

また、５月10日に発表された2023年12月期第１四半期決算短信の中でも、コラテジェンの開発については、「2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録が完了し、従前どおり2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を進めております」と報告されています。

このような経過からすれば、アンジェスの基軸製品とも言えるHGF遺伝子治療用製品コラテジェンの本承認に向けた申請が2023年の春に予定通り進め、医薬品医療機器総合機構（PMDA）から申請が受理されることを望むことは、株主ひとり一人の思いであると思います。

確かに、医薬品の申請には書類の提出だけではなく、申請要件が整っているかを含めてPMDAとの事前折衝などもあり、予定通りいかない場合があります。
が、もし申請の受理が５月を過ぎる見通し場合は、申請受理が遅れる概略的な説明と、後どの程度の日時を要するかの目途を、株主の方々に広報ブログで報告してもらいたいと思います。