●アンジェス(株)：2023/06/09 09:07

５月31日に、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの本承認申請に関して、山田社長のビデオメッセージが広報ブログで発表されています。文章化しましたので掲載しておきます。

◆＜本承認申請にあたっての山田社長のメッセージ＞（その１）

アンジェスの山田でございます。５月31日、当社が創業以来、手がけてきたHGF遺伝子治療用製品コラテジェンについて、製造販売の本承認の申請を行いましたことを、ここにご報告いたします。

コラテジェンは2019年３月に条件、及び期限付き承認を取得いたしました。2014年11月に条件及び期限付き承認制度が導入以来、いくつかの製品が条件及び期限付き承認を得ることができましたが、条件解除に向けた本承認の申請は、当社が初めてと認識しております。

ここで改めて、遺伝子治療用製品コラテジェンについて、ご説明申し上げます。
この製品は創業当初から、重症虚血を有する閉塞性動脈硬化症、及びバージャー病を適応症として開発を行ってきた製品です。

重症下肢虚血は、高血圧、高脂血症、糖尿病、脂質異常症と言った生活習慣病や加齢現象などが引き起こす動脈硬化が原因と言われており、血管が狭窄する、あるいは閉塞ことによって血流が止まり、下肢切断を余儀なくされる重篤な疾患です。

血管が詰まっている部位周辺にコラテジェンを注射することで、体内でHGFタンパク質が作られます。このHGFタンパク質の生理作用により新たな血管を作り出す、血管新生による血流回復によって、症状の改善をはかる効果が期待されています。

日本において2014年11月に、再生医療等製品への条件、及び期限付き承認制度が施行されましたが、当社は、この制度を活用し2019年３月に、国内初の遺伝子治療用製品として、条件、及び期限付きの製造販売承認を取得し、2019年９月に販売を開始いたしました。