●アンジェス(株)：2023/06/20 21:26

「S」さん、こんばんは。

早速、田辺三菱製薬からの「コラテジェン適正使用ガイド」（第3版）を
紹介していただき、ありがとうございます。

コラテジェン適正使用ガイドについては、医療関係者の皆さんだけではなく、コラテジェンの本承認申請が、医薬品医療機器総合機構（PMDA）による審議を通して、本承認されることを願っている私たちにとっても、参考となるものです。
コラテジェン適正使用ガイドのはじめにの項で、コラテジェン開発の意義、及び開発の経緯について紹介がありましたが、紹介いたします。

「HGF は血管内皮細胞の増殖作用を有しており、血管新生に重要な役割を果たしていることが明らかにされています。
コラテジェンを虚血病巣付近の筋肉内に投与すると、ベペルミノゲンペルプラスミドが虚血肢の筋肉細胞内で転写・翻訳されることで HGF を産生・分泌し、HGF による血管新生をもたらし、虚血部位における血管数と血流を増加させて虚血症状を改善注）します。

コラテジェンは、2019 年 3 月に「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びバージャー病）における潰瘍の改善」を効能、効果又は性能として、再生医療等製品として条件及び期限付承認を取得しました。製造販売後承認条件評価として、標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びバージャー病）のうち、コラテジェンが使用された全患者（コラテジェン群）並びにコラテジェンが投与されない患者（対照群）を調査対象とした使用成績比較調査を実施し、コラテジェンの有効性及び安全性の評価を行います。有効性については、評価対象潰瘍の完全閉鎖率をコラテジェン群と対照群で比較し、安全性については、コラテジェン群について不具合・副作用の発生状況の評価を行います。

本冊子は、コラテジェンを適正にご使用いただくため、投与対象患者の選択、投与方法、治療期間中の注意事項及び注意を要する副作用とその対策について解説しています。最新の電子添文とあわせて本冊子を熟読いただいた上でコラテジェンをご使用ください」と。

その他の紹介も、ありがとうございます。参考にさせて戴きます。