●アンジェス(株)：2023/07/21 10:05

米国で実施してきた慢性椎間板性腰痛症を対象とした核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAの後期第１相臨床試験は2018年２月より、男女25症例を対象として開始され、2021年４月にトップラインデータが発表されています。

治験結果については、中間報告された６ヵ月間の結果に続き、この期間を含む12ヵ月の経過観察結果が報告されたものですが、重篤な有害事象は認められず、高い安全性が確認されたことが報告されています。有効性についても投与早期より腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続したことが確認されています。

治験結果については、米国での治験責任医師である、カリフォルニア大学サンディエゴ校医学部長のスティーブン・ガーフィン教授は「椎間板起因の腰痛に苦しむ患者さんに対して、画期的な治療を提供する可能性を秘めていると考えます。大幅な痛みの軽減効果とその持続期間を素晴らしい結果と受け止めており、その後の試験でのさらなる評価を期待しています」と述べています。

この結果を受けて山田社長は、今後の取り組みについて次のように語っています。「米国での後期第1相臨床試験では、安全で腰痛の改善、患者の高い満足度が得られ、その効果は長期に持続することが確認された。さらに、椎間板の高さを回復させる可能性が示唆されたことは、椎間板の変性を抑制する可能性を秘めている。我々は、今回の結果を確認するために臨床試験をさらに進め、FDAおよび世界の他の規制当局からの販売承認取得を検討する予定である」と。

その後アンジェスは、2023年１月に国内開発についてのＩＲを発表し、３月には
塩野義製薬と協力して国内第２相臨床試験に取り組むことを取締役会で決議したとのＩＲを発表しています。2023年12月期第１四半期決算短信では「現在、日本国内における第Ⅱ相臨床試験の準備を進めており、当該試験に関して塩野義製薬株式会社と契約を締結し、費用の一部を負担いただくとともに、試験結果に基づき第Ⅲ相臨床試験の実施について協議する予定です」と、報告がされています。

第Ⅱ相臨床試験の取り組みの発表から６ヶ月が経過しているので、医薬品医療機器総合機構（PMDA）から臨床試験実施の承認を得るよう取り組み、米国での後期第１相試験に続く、国内での第２相臨床試験が開始されることを待ちたいと思います。