●アンジェス(株)：2023/06/20 11:06

「A」氏のコメント。
「あれれ？？？
ｓｕｇ君、、この前の主張とは全然違うねｗｗ
「条件付き承認」なんで販売を控えざる得ない状況だと騒いでいたけどｗｗ
今度は田辺三菱ネタですかｗｗｗ大爆笑ｗｗｗ」と。

「販売を控えざる得ない状況だと騒いでいた」訳ではないので、これまでの
経過を申し上げます。コラテジェンが条件及び期限付き承認のもとで
売り上げがなかった理由については、これまで以下のようにコメントして
きました。

条件及び期限付きの販売は通常販売とは異なるので、本承認を得るまでの
期間は、販売条件として定められている条件として、「本品を使用する
症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと」を遵守した上での
販売となっています。

通常販売と違って使用成績調査を行うにはデータの収集に関し医療機関に
支払う費用や、医薬品開発受託機関への業務委託費用や、データベースの
管理費用等がかかることも事実です。
この費用額がどの程度かかるのかは、算定しておりませんが、恐らく
コラテジェンの販売による収益を超えるものと思います。

ですので、コラテジェンを製造販売後承認条件評価が完了した以降に
販売すれば、販売数に比例して経費がかさむことは事実なのです
実際、アンジェスはこの比較調査を行う費用を、第33回新株予約権の行使に
よって捻出してきた経過があります。

ですので、本承認を行うにあたって定められている目標症例120例の患者登録
については2021年12月には完了となっているので、以降は1年間の経過観察を
含めて、本承認の申請準備に傾注してきた経過があるのです。

幸い、医薬品医療機器総合機（PMDA）からは、昨年12月16日以降は
これまでの製造販売後承認条件評価の取り組みと異なる一般使用成績調査を
実施した上で販売で良いとの指示が出されたのです。
これは、費用負担も軽減される取り組みとなると思いますので、本承認を
取得するまでの期間が一定期間あるので、今後は患者さんのために
一般使用成績調査に基づく治療・販売に取り組んでほしいと要望してきたのが
これまでの経過です。