●アンジェス(株)：2023/08/01 08:57

2014年11月に、改正薬事法で導入された遺伝子治療を含む「再生医療等製品」に対する早期承認制度が施行されましたが、アンジェスはこの制度を活用し、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品として、条件及び期限付きの製造販売承認を取得し、2019年９月より販売を開始しています。

この条件として定められていた目標症例数120例の市販後調査を実施するにあたり、当時、田辺三菱製薬の三津家正之社長が、2019年９月より製造販売後承認条件評価を行う販売を開始するにあたって「投与患者120例は３年ほどかけて集めたい」と語り、2024年の本承認を得るための決意を語っています。

こうした関係者のご尽力もあり、使用成績比較調査のための目標症例数120例と比較対照80例の患者登録については2021年12月に完了しています。その後、１年間の経過観察期間を経て、解析計画書に基づいた申請資料の作成を行っています。
その結果、従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年５月31日に厚生労働省に対して、条件解除のための本承認の申請を行なっています。

この本承認の申請に関しては田辺三菱製薬も５月31日にニュースリリースで発表しておりますが、要旨は以下のような内容です

HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の承認申請　
.........再生医療等製品の条件及び期限付承認制度導入後初..........

アンジェス株式会社は、2023年5月31日、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについて、厚生労働省に改めて製造販売の承認申請を行いました。本件が承認された場合、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の導入後、初めて条件解除の承認を受ける製品となります。

コラテジェンは、2019年９月より田辺三菱製薬株式会社が販売を開始した国内初の遺伝子治療用製品です。アンジェス及び田辺三菱製薬は、条件解除を目指し、製造販売後承認条件評価のための使用成績比較調査を実施し、2021年12月に目標症例数の患者登録を完了しました。

アンジェス及び田辺三菱製薬は、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症の潰瘍における新たな治療選択肢を提供し、重症下肢虚血患者さんの生活の質（QOL）向上に貢献してまいります。