●アンジェス(株)：2023/06/02 11:51

コラテジェン筋注用４ｍｇの添付文書掲載のは、次の記載があります。

「重大な副作用として、悪性腫瘍（胃腺癌0.5%、結腸癌0.5%、胃癌0.5%、肺癌0.5%、前立腺癌0.5%、食道扁平上皮癌0.5%、子宮平滑筋肉腫0.5%）が報告されていますので、投与後は定期的に観察を行い､異常が認められた場合は適切な処置を行うよう注意が必要です」と。

こうした添付文書に掲載されているコラテジェンの副作用について、掲示板上でも議論がありますが、コラテジェンの承認を行うにあたって審議にあたった医薬・生活衛生局医療機器審査管理課がコラテジェンの発がんリスクについて次のように報告していることも参考にして、議論いただけたらと思います。報告では

「現時点で示された毒性試験結果において発がんリスクに関する懸念は認められておらず、本品が腫瘍を増悪させるとの臨床試験成績は得られていないものの、発現産物である HGFは血管新生作用により悪性腫瘍の成長を促進する可能性がある。そのため、添付文書において、本品の投与部位の近傍（筋肉及び周辺組織）に悪性腫瘍がある患者又は、その既往歴のある患者に対する本品の投与は禁忌として設定し、本品の投与部位の近傍以外に悪性腫瘍がある患者に対しては慎重に本品の投与可否を検討する必要がある旨を注意喚起する。」となっています。

また、条件及び期限付き承認をした審査報告書では、次のように述べています。

「良性又は悪性新生物等の発現率は、プラセボ群より本品群で高かった。
しかしながら、プラセボ対照二重. 盲検比較試験ではプラセボ群に対して本品群では観察期間がより長期になっていること、さらに本品の投与対象となるのは発ガンのリスクが高くなる年齢層の患者であること等を考慮すると、現時点で本品と良性又は悪性新生物等の発現との関連は明確ではないと考える」と。

ですのでアンジェスは、発売にあたっている田辺三菱製薬と連携を密にして、添付文書にある注意事項を守って、2022年12月16日以降は医薬品医療機器総合機（PMDA）が打ち出した、一般使用成績調査を実施した上でコラテジェンを販売し、本承認にあたっての追加資料の提出にも取り組んでほしいと思います。
待ち望んでいる患者さんのためにも。