●アンジェス(株)：2024/05/07 08:41

再生医療等製品は、2014年11月の薬事法の改正により新たに定義されたものですが、その製品は以下のように定められています。
(１)人又は動物の細胞に培養等の加工を施したもの
(２)遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの

ですので、コラテジェンは肝細胞増殖因子（HGF）というタンパク質をつくる遺伝子が主成分で、対象となるのは足の血管が詰まって血液が流れなくなる慢性動脈閉塞症の患者の足の筋肉に注射することによって、HGFの働きで詰まった血管の周囲に新しい血管ができ、慢性動脈閉塞症による潰瘍を改善するもので、遺伝子治療用製品として再生医療等製品に位置づけられています。

我が国でも、再生医療等製品の実用化が重要な課題であるとして、厚生労働省関係を中心に、予算化が本格化していますが、以下のような項目が予算化されていますので紹介します。

➀ 再生医療等実用化研究事業（厚）
▪ 我が国の再生医療等を実用化することを目的として、特にin vivo 遺伝子治療の臨床研究や医師主導治験等を支援対象に追加
▪ 非臨床段階から臨床段階へ移行した課題の臨床研究や、治験の実施に係る細胞加工物の製造・品質管理等について十分な支援を実施

➁ 再生医療等実用化基盤整備促進事業（厚）
▪ 日本再生医療学会を中心とした大学病院や企業団体が参画する連合体（ナショナルコンソーシアム）において、大学・医療機関・ベンチャー等を対象とし、研究に必要な技術的支援、人材育成等を支援することで、再生医療実用化のための基盤整備を実施

➂ 難治性疾患実用化研究事業（厚）
▪ 希少難治性疾患の克服を目指し、「発病の機構が明らかでない」、「治療方法が確立していない」、「希少な疾病」、「長期の療養を必要とする」の４要素を満たす難病に対して、画期的な再生・細胞医療・遺伝子治療の開発を推進

➃ 革新的がん医療実用化研究事業（厚）
▪ がん免疫（細胞）療法、遺伝子治療、ウイルス療法等の研究開発や医師主導治験等を引き続き支援。特に、遺伝子改変免疫細胞（CAR-T）による難治性がんを対象とした医師主導治験の更なる推進及び製薬企業とのマッチング支援等を推進

◆アンジェスも、再生医療等製品開発の担い手として頑張っていただきたい
と思います。