●アンジェス(株)：2023/05/12 08:56

HGF遺伝子治療薬「コラテジェン」について、当時、販売を担当する田辺三菱製薬の三津家正之社長が、2024年の本承認に向けた製造販売後承認条件評価の取り組みにについて、「投与患者120例は３年ほどかけて集めたい」と述べたのは薬価収載を経てコラテジェンの発売が開始される前日の2019年９月９日のことです。

そうした関係者の努力もあり、コラテジェンの製造販売後承認条件評価を行うために、定められた目標症例数120例の患者登録については2021年12月に完了しています。今後の取り組みについては2023年５月10日に発表された2023年12月期第１四半期決算短信の中でも次のように明らかにされています。

「国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例と、比較対照80例の患者登録が完了し、従前どおり2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を進めております。1年間の経過観察期間を経て、2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を着実に進めています」と。

米国における開発についても、閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血についてのグローバル治療指針を踏まえて、2020年１月より下肢切断リスクの低いステージ１～２の患者を対象に後期第２相臨床試験を進めてきましたが、2022年12月までに目標症例数60例については投与を完了し、さらに脱落例を考慮して数症例を追加し、2023年３月には全ての患者登録を完了しています。今後１年間の経過観察を行ったうえで治験結果の発表を予定されています。

山田社長も、昨年10月の東洋経済の記者とのインタビューで「アンジェス黒字化への生命線はアメリカのコラテジェンだ。アメリカで承認を取れば大型の医薬品になる可能性は十分ある。アンジェスとしてはここにこれから注力をしていく。米国での後期第２相臨床試験の結果はおそらく2023年の後半になる。私の期待だが、このデータが良ければ、フェーズ３の結果が出る前に早期承認を狙いたい」と語っています。

そのためには、国内におけるコラテジェンの本承認は非常に重要なので、2023年春に予定している本承認の申請が受理されるよう万全を期して取り組んで戴きたいと思います。