●アンジェス(株)：2023/05/29 19:18

アンジェスは2019年３月26日に、重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療用
製品コラテジェンについて、厚生労働省から条件及び期限付製造販売承認を
取得したことをＩＲで発表しています。

コラテジェンが、条件期限付製造販売承認を取得するに至った経過には
2019年２月20日に厚生労働省の医薬・生活衛生局医療機器審査管理課が発表
している審査結果があります。その審査結果の内容ですが、コラテジェンの
有効性については次のように報告されています。

［審査結果］
別紙のとおり、提出された資料から本品目の標準的な薬物治療の効果が不十分
で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善に対しての
本品の一定の有効性は期待でき、安全性は許容可能と判断する。ただし、現時点
では情報が限られていることから、製造販売承認後も継続して本品の有効性を
評価し確認することが適切と判断する。

以上、医薬品医療機器総合機構における審査の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26に基づき、下記の承認条件
及び期限を付した上で、以下の効能、効果又は性能、並びに用法及び用量又は
使用方法で本品を承認して差し支えないと判断した。なお、同条に基づく期限は
５年とすることが適当と判断した。

ところで、「s」氏の投稿番号983ではコラテジェンの条件及び期限付き承認に
ついて次のようにコメントしています。

「副反応等に多毛症など血管新生に伴う効果が全くないことが論より証拠
最初から何の効果もないのに政治力で詐欺を決めた
それだけのことです」と。

つまり、2019年３月に重症虚血肢を対象として、HGF遺伝子治療用製品
コラテジェンについて、厚生労働省から条件及び期限付製造販売承認を得たのは
「最初から何の効果もないのに政治力で詐欺を決めた」ものであると独断的な
決めつけをしているものです。

しかし、これらは「s」氏の決め付けであり、合理的な根拠を持つものでは
ありません。彼の決め付けで、社会的評価が定まるものではないのです。