●アンジェス(株)：2023/05/26 09:43

アンジェスは1999年に設立されたバイオベンチャーで、企業理念として「遺伝子医薬のグローバルリーダー」になることを目指しながら、遺伝子医薬品の開発を進めて来ました。そして、企業運営資金の柱として新薬候補品を開発し、販売パートナーとの販売権許諾契約によって得られる契約一時金や、開発の進捗状況などによって得られるマイルストーン収入、上市後の製品売上高にかかるロイヤリティ収入を獲得するビジネスモデルを掲げて来ました。

ですが創業以来、アンジェスの企業運営を支えてきたものは研究開発活動及び事業基盤の拡大を推進するために実施されてきた新株予約権の行使による資金調達が柱であったことは事実です。そして、今年３月30日に開催された第24期定時株主総会では、これまでの発行可能枠の株式総数を２億5000万株から７億株に増加する定款の一部変更が承認されています。ですので、アンジェスは取締役会の決議をもって、今後も新株予約権の行使による資金調達は可能ですが、それに依存する企業姿勢をいつまでも継続するのではなく、企業努力によって黒字化への転換を図ることを目指すべき時期に来ていると思います。

その意味でも、アンジェスの基軸製品と言われているHGF遺伝子治療薬コラテジェンの本承認に向けた取り組みがその第一歩となります。ですので、2019年９月より本承認を得るために実施してきた製造販売後承認条件評価の分析の上で、2023年春に予定していた本承認に向けた申請を完了させて頂きたいと思います。

また、これまでの製造販売後承認条件評価の取り組みに替わって、2022年12月16日以降の取り組みについて、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が提示している一般使用成績調査の取り組みを田辺三菱製薬と連携して取り組み、その追加データも提出することが、本承認の適正な審査結果に繋がっていくことと、何よりも治療を待っている患者さんのためになるので、積極的な取り組みをお願いしたいと思います。

本年１月16日、広報ブログに山田社長の年頭のメッセージが掲載されています。
その中でコラテジェンについて、「大事な使命と感じるのは、海外で苦しんでおられる世界中の虚血性疾患の患者さんに是非とも届けることだと思います」と語っています。そのためにも、国内承認を得ることが、その一歩になると思います。